Ceprotin (протеин c концентрат) използва, дозировка, странични ефекти

Лечение на: Тежък вроден дефицит на протеин С

Общо наименование: Концентрат на протеин C (човек); Дата на одобрение: 30 март 2007 г .; Фирма: Baxter Healthcare Corporation

Ceprotin е първият одобрен от правителството терапия за пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С. Той е показан за пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С за профилактика и лечение на венозна тромбоза и пурпурна флуминана (PF) (тежко нарушение на кожата и системно кръвосъсирване). Ceprotin е показан като заместваща терапия за педиатрични и възрастни пациенти.

Одобрението на Ceprotin се основава на данни от основно, многоцентрово, отворено, не-рандомизирано, фаза II / III проучване, което оценява безопасността и ефикасността на Ceprotin при лица с тежък вроден дефицит на протеин С за (по заявка) Лечение на остри тромботични епизоди, като PF, предизвикана от варфарин кожна некроза (WISN) и други тромбоемболични събития и за краткосрочна или дългосрочна профилактика. Проучването включва 18 пациенти (девет мъжки и девет жени), вариращи от възрастта от новороденото до 25,7 години. Ceprotin е доказано, че е ефективен при 94% от епизодите на PF. При останалите 6% от пациентите лечението е било “ефективно при усложнения”, тъй като те изискваха корекция на дозата. Не са имали достатъчно данни за лечението на WISN.

Ceprotin одобрен от правителството

В сравнение с оценките за ефикасност за 21 епизода на PF (историческа контролна група), субекти с тежък вроден дефицит на протеин С са били по-ефективно лекувани с Ceprotin, отколкото тези, лекувани с модалности като прясна замразена плазма или конвенционални антикоагуланти. Ceprotin също демонстрира ефективност при намаляване на размера и броя на кожните лезии при пациентите. Лечението с Ceprotin излекува неклеротични кожни лезии след средно четири дни и некротични кожни лезии бяха излекувани след медиана от 11 дни.

Седем пациенти са взели Ceprotin като превантивна мярка преди операция или антикоагулационна терапия и не са имали усложнения свързани с кръвосъсирването. Осем пациенти, на които е прилаган Ceprotin като дългосрочна превантивна мярка, отново не са имали усложнения от кръвосъсирването.

В периода на клинично развитие не са докладвани сериозни нежелани реакции, свързани с Ceprotin. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания, са обрив, сърбеж и замаяност.

Ceprotin [Протеин C Концентрат (Човешки)] е показан за пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С за профилактика и лечение на венозна тромбоза и пурпура фулминани. Ceprotin е показан като заместваща терапия за педиатрични и възрастни пациенти.

Ceprotin клинични данни

Най-сериозните и честите нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания, са обрив, сърбеж и замаяност.

Следните нежелани реакции са установени по време на употребата на Ceprotin след приложение: хемоторакс, хипотония, хиперхидроза, повишена температура и безпокойство.

Пациентите с ниско съдържание на натрий / бъбречно увреждане трябва да бъдат информирани, че количеството натрий в максималната дневна доза Ceprotin надвишава 200 mg.

Ceprotin съдържа следи от хепарин, което може да доведе до хепарин-индуцирана тромбоцитопения.

Както при всички получени от плазма терапевтични средства, потенциалът за предаване на инфекциозни агенти (например вируси) не може да бъде напълно елиминиран.

Източник: Baxter International Inc.

Концентрат на протеин С (човек)

Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате Ceprotin [Концентрат на протеин C (Човешки)]. Тази листовка се основава на предоставената на Вашия лекар информация и представлява резюме на важната информация, която трябва да знаете за вашето лекарство за тежкия ви вроден дефицит на протеин С. Тази листовка не замества лекаря и не съдържа цялата налична информация за Ceprotin.

Тази листовка трябва да се използва само след като сте получили инструкции от Вашия лекар. Ако имате някакви въпроси, прочетете тази листовка, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Името на вашето лекарство е Ceprotin, произнесено “вижте PRO ten”.

Ceprotin съдържа протеин С, естествен протеин, който се получава в черния дроб и се съдържа в кръвта Ви. Протеин С е част от човешката плазма, която регулира кръвосъсирването (коагулацията) и предотвратява образуването на анормални съсиреци (тромбоза). Плазмата е течната част на човешката кръв.

Ceprotin се използва за лечение на пациенти с дефицит на тежки вродени протеини С за профилактика и лечение на

Ceprotin временно повишава нивата на протеин С в организма. Протеин С играе важна роля в предотвратяването на образуването на прекалено много кръвни съсиреци. Ceprotin е за тези пациенти, които или не произвеждат достатъчно протеин C, или чийто протеин C не работи правилно. Ceprotin позволява процесът на кръвосъсирването на организма ви да функционира правилно.

Не трябва да използвате Ceprotin, освен ако Вашият лекар не потвърди, че имате тежък вроден дефицит на протеин С.

Трябва да уведомите Вашия лекар за всички ваши медицински състояния.

Алергична към миши протеин или хепарин; Ако сте известен с реакции от алергичен тип (обрив, копривна треска, сърбеж, стягане в гърдите, затруднено дишане, херпес и ниско кръвно налягане) към миши протеин или хепарин, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате този продукт , Ceprotin съдържа малки количества хепарин и / или миши протеин в резултат на производствения процес. Ако възникне такава реакция, трябва да обсъдите това с Вашия лекар и Вашият лекар ще реши правилното лечение.

Ниско натриева диета / увреждане на бъбреците; Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате Ceprotin, ако сте на ниско натриева диета или имате проблеми с бъбреците си, тъй като количеството натрий в максималната дневна доза на Ceprotin надвишава 200 mg.

Бременност или кърмене; Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши дали Ceprotin може да се използва по време на бременност и / или кърмене.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки. Трябва също така да уведомите Вашия лекар, ако сте на специална диета.

За Ceprotin

Може да имате алергична реакция към Ceprotin. Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции. Те включват: обрив, уртикария, сърбеж, стягане в гръдния кош, затруднено дишане, стягане в гърлото и ниско кръвно налягане. Признаците и симптомите на ниско кръвно налягане могат да включват слаб импулс, чувство на замаяност или замайване, когато стоите, и вероятно задух. Ако получите някой от тези симптоми, докато сте лекувани с Ceprotin, бързо спирайте лечението и се свържете с Вашия лекар. Ако имате тежка алергична реакция, включително затруднено дишане и (почти) припадък, трябва бързо да потърсите спешна помощ.

Може да получите инфекциозно заболяване, тъй като този лекарствен продукт е направен от човешка плазма. Има обаче стъпки в събирането на плазмата и в производството на Ceprotin, за да се намали тази възможност. Например донорите на кръв и плазма се изследват за определени вирусни инфекции. Съществуват и стъпки в обработката на плазмата, която може да инактивира или премахне вирусите.

Може да получите инфекция с вирус, наречен Човешки парвовирус В19 (вирус B19). Плодовете са изложени на риск за вируса B19. Симптомите на В19 вирусна инфекция включват треска, сънливост, студени тръпки и хрема, последвани след две седмици от обрив и болка в ставите. Бременните жени трябва да обсъдят този риск с лекаря си.

Въпреки че по време на производството на Ceprotin съществуват стъпки за намаляване на риска от получаване на хепатит А и В, вашият лекар може да ви препоръча да бъдете ваксинирани срещу тези вируси.

Както всички лекарства, Ceprotin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните и чести нежелани реакции при Ceprotin, наблюдавани при клинични проучвания, са алергични реакции (обрив и сърбеж) и замаяност.

Има и индивидуални съобщения за наличие на торакален хематом (кървене в гръдния кош), хипотония (много ниско кръвно налягане), треска, безпокойство и повишено изпотяване.

Може да се развият антитела, които могат да предотвратят правилното функциониране на Ceprotin и следователно да намалят ефекта му. Това не е наблюдавано в клиничните проучвания.

Ако развиете някакви нежелани реакции, включително такива, които не са изброени в тази листовка, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ceprotin се прилага чрез интравенозно приложение (инфузия във вена). Тя Ви се дава под строгото наблюдение на Вашия лекар, който има опит в заместващата терапия на коагулационните фактори / инхибитори и където е възможно мониториране на активността на протеин С. Вашата доза ще варира в зависимост от Вашето състояние, възраст и телесно тегло. Вашият лекар може да поиска да вземете кръв, за да определите дозата на Ceprotin, която трябва да получите. Вижте следните инструкции за употреба.

СИНЯ ЦВЕТЕН БАР: приблизителна дозировка от 500 IU на флакон; ЗЕЛЕНА ЦВЕТОВНА БАР: Приблизителна дозировка от 1000 IU на флакон.

Трябва да съхранявате Ceprotin под формата на прах, без да се добавя разредител (стерилна вода за инжекции). Ceprotin трябва да се съхранява в хладилника при температура от 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина. Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя.

Важна информация за безопасността

Не използвайте Ceprotin след датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху флакона Ceprotin.

Какво представлява Ceprotin?

Активна съставка: човешки протеин С; Други съставки: човешки албумин, натриев хлорид и тринатриев цитрат дихидрат

Ceprotin е бял или кремав цветен прах, който се смесва с водата, предоставена в опаковката (стерилна вода за инжекции) преди инжектирането. След смесване със стерилната вода за инжектиране, разтворът е безцветен до леко жълтеникав и бистър до леко опалесцентен и най-вече без видими частици.

Как действа Ceprotin?

Ceprotin идва в следните силни страни

Една опаковка Ceprotin съдържа един флакон Ceprotin прах, един флакон със стерилна вода за инжектиране (разредител), една игла за прехвърляне с двоен край, една филтърна игла, една пълна лекарствена инструкция за предписване и една вложка за пациента.

Baxter Обслужване на клиенти: 1-888-Ceprotin (237-7684) Продуктов уебсайт: www.ceprotin.com

Кой не трябва да използва Ceprotin?

Ceprotin Protein C Concentrate (Човешки)

Само за интравенозно приложение

ВАЖНО: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви проблеми с тази процедура. Тези инструкции са предназначени само като помощ за пациентите, които са инструктирани от техния лекар относно правилния начин за самоинфузия на продукта. Не се опитвайте да се самоуспокоявате, освен ако не сте научили как да го направите от Вашия лекар.

Издаден: 03/2007

Важно: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или забележите нежелани реакции. Тези инструкции са предназначени за допълнителна помощ само за онези пациенти, които са били инструктирани от техния лекар относно правилния начин за самостоятелно вливане на Ceprotin. Ако не сте инструктирани да се самоуспокоявате от Вашия лекар, не се опитвайте да се самоуспокоявате.

Бременност Категория C Рискът не може да бъде изключен

CSA Schedule N Не е контролирано лекарство

Протеин С недостатъчен протеин c

Важна информация

Нежелани ефекти при цепротина

Как да използвам Ceprotin?

Как да съхранявам Ceprotin?

Какви са съставките в Ceprotin?

Как изглежда Ceprotin?

Какви са съдържанията на опаковката Ceprotin?

Как мога да се свържа с Baxter за повече информация за продукта?

Ceprotin (протеин с)